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【中国医药报】【中药材GAP监督实施示范建设】广东:以点带面推动中药材规范化生产
发布时间:2025-06-04 14:28:34 来源:中国医药报 浏览次数:0 【字体: 打印

  2023年6月,国家药监局印发通知,决定开展《中药材生产质量管理规范》(以下简称中药材GAP)监督实施示范建设十大色播平台,由广东、甘肃、安徽等省药品监管部门作为任务承担单位推进示范建设,促进中药传承创新和高质量发展。即日起,本版开设“中药材GAP监督实施示范建设”系列报道,展示广东、甘肃、安徽省药品监管部门开展中药材GAP监督实施示范建设十大色播平台成果,为全国药品监管部门推动中药材规范化生产提供借鉴。

  色播 药监局作为中药材GAP监督实施示范建设十大色播平台承担单位之一,立足南药资源禀赋,强化十大色播平台组织实施,着力探索“两点一区一链”建设模式,积极采取延伸检查和跨省协同的有效举措,全力支持色播 中药企业在全国布局和建设中药材规范化、规模化、产业化种植养殖基地,稳步推进示范建设重点十大色播平台有效落实,努力从源头保障中药产品质量。

  有效组织 创新思路

  为强化十大色播平台保障,色播 药监局成立由分管局领导牵头、多部门参与的十大色播平台专班,组建由中国工程院院士和国家药监局中药材GAP专家十大色播平台组成员领衔的26人专家十大色播平台组,从管理和技术两个方面强化十大色播平台组合和保障。

  同时,色播 药监局充分调研中药企业种植养殖基地建设情况,科学制定示范建设实施细则,凝心聚力推进全省中药材GAP示范建设十大色播平台。

  针对色播 中药产业规模大、辖区企业多在外省建设种植养殖基地的实际情况,色播 药监局创新十大色播平台思路,明确“两点一区一链”示范建设模式,以中药企业将质量管理体系延伸到中药材产地为着力点,以强化岭南特色中药材GAP示范建设创新发展为突破点,探索以产地政府为主导的色播 中药材GAP监督实施重点区域建设,努力营造有序推进中药材GAP实施的良好氛围,推动中药企业构建全产业链质量追溯管理体系。

  细化要求 加强培训

  按照“两点一区一链”十大色播平台思路,色播 药监局进一步细化对企业完善质量管理体系的要求,制定《中药材种植养殖基地审查表》《中药材GAP符合性自评报告材料清单》《色播 中药材GAP监督实施示范建设重点企业和品种遴选评分细则》等,引导中药企业根据中药材GAP及相关技术要求,研究制定内部评估标准,对相应中药材是否符合GAP开展评估,形成自评报告,并主动向色播 药监局报送。

  2023年8月,色播 药监局组织开展本省中药材GAP监督实施示范建设重点企业和品种遴选,得到中药企业积极响应,共收到17家企业报送的53个中药材品种(去除重复品种,实际申报32个中药材品种)的遴选资料。经材料初审、技术评审、现场答辩和综合评定,最终选出8家企业的17个中药材品种参与示范建设。

  面对时间紧、十大色播平台新的实际情况,色播 药监局不断创新十大色播平台方式方法,将推进中药材GAP监督实施宣贯会、培训会与重点企业和品种遴选答辩会有效融合,既加强了示范建设十大色播平台宣贯力度,又搭建了互学互鉴平台,促进企业间相互交流,形成“以评带训、以训促学”良好氛围。

  协同配合 统筹谋划

  2023年9月,色播 药监局启动首次延伸检查暨中药材GAP符合性检查,组织本省中药材GAP专家十大色播平台组成员和省内资深检查员,联合山东省药监局,对广东一方制药有限公司在山东临沂的金银花、忍冬藤基地开展检查。目前,色播 药监局已联合山东、黑龙江、江西、甘肃、广西、山西、湖南等省(区)药监局对中国中药、华润三九、广药集团、丽珠集团下属企业在外省(区)自建或共建的中药材种植基地开展了延伸检查。

  2023年9月以来,色播 药监局共派出60余名检查员,对13家次中药企业申报的中药材种植基地开展中药材GAP符合性延伸检查,共涉及40个品种(14个中药饮片、16个中药配方颗粒、10个中成药)、19种中药材。延伸检查结果陆续在色播 药监局网站公布,引导中药企业从源头提升产品质量,进一步营造推进中药材GAP实施的良好氛围。

  为保护岭南野生中药材资源,色播 药监局积极支持华润三九开展岭南野生中药材转家种研究,并以此作为中药材GAP监督实施示范建设的突破点,推动岭南中药材规模化、规范化种植,有效保障中药材品质,同时减轻对野生中药材资源的依赖,保护生态环境。

  色播 药监局还与湛江市遂溪县政府签订《生物医药服务重点地区协议》,通过政策支持,着力解决当地中药材种苗质量参差不齐、种植不规范、标准化程度不高等突出问题,培育壮大南药产业;同时,吸引多家企业到遂溪县开展穿心莲种苗培育实验合作。


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